메디칼타임즈=최선 기자자궁내막암 치료제 젬퍼리(성분명 도스타리맙)가 표준 화학요법과의 병용 혜택을 확인했다. dMMR/MSI-H 환자군에서 병용 시 무진행생존율이 72% 개선되고, 전체 환자군에서도 36% 개선을 보이는 등 효용을 나타냈다.덴마크 코펜하겐대학병원 만수르 R.미르자 등 연구진이 진행한 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암에 대한 도스타리맙 병용 투약의 결과가 국제학술지 NEJM에 27일 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2216334).GSK의 자궁내막암 치료제 젬퍼리자궁내막암은 여성에서 여섯 번째로 흔한 암으로 불일치 복구-결손(dMMR), 마이크로 위성 고불안정(MSI-H) 종양이 자궁내막암의 25~30%를 차지한다.카르보플라틴과 파클리탁셀은 1차 진행 또는 재발 자궁내막암의 1차 치료를 위한 표준 화학요법이지만, 장기 결과는 전체 생존 기간 3년 미만에 그친다.연구진은 세포독성 화학요법은 면역억제 경로의 파괴와 세포독성 T세포 반응의 강화와 같은 면역조절 효과를 발생시킬 수 있다는 점에 착안, 화학요법과 면역요법의 조합이 실제로 생존율 향상 등 임상적 편익을 유발하는지 확인코자 임상에 착수했다.1차 진행 단계 3~4기 또는 최초 재발 자궁내막암을 가진 환자 494명을 무작위 할당해 최대 3년간 6주마다 도스타리맙(1000mg)+표준요법과 표준요법 단독의 RECIST(고체 종양에서의 반응 평가 기준)에 따른 무진행 생존율, 안전성을 평가했다.전체 환자 중 총 118명이 dMMR/MSI-H 종양을 가지고 있었다. 임상 결과 dMMR-MSI-H 모집단에서 24개월의 추정 무진행 생존율은 도스타리맙 병용 그룹에서 61.4%, 표준요법 단독 그룹에서 15.7%였다.전체 모집단에서 24개월 무진행 생존율은 도스타리맙 병용 그룹에서 36.1%, 표준요법 단독 그룹에서 18.1%로 병용 시 사망 위험은 단독군 대비 36% 감소했다(위험비 0.64).24개월의 전체 생존율은 도스타리맙 병용에서 71.3%, 표준요법 단독 그룹에서 56.0%로 역시 병용의 혜택을 확인했다.치료 중 발생하거나 악화되는 가장 흔한 부작용은 메스꺼움(도스타리맙 병용 53.9%, 대조군 45.9%)과 탈모(53.5%, 50.0%), 피로(51.9%, 54.5%)였다. 중증 부작용은 위약 그룹보다 도스타리맙 그룹에서 더 자주 발생했다.연구진은 "도스타리맙과 카르보플라틴, 파클리탁셀의 병용은 1차 진행 또는 재발 자궁내막암 환자들 사이에서 무진행 생존을 유의하게 증가시켰다"며 "특히 dMMR/MSI-H 환자군에서 병용 투약군은 대조군 대비 무진행생존율을 72% 개선시켜 상당한 효과를 보였다"고 강조했다.이어 "dMMR/MSI-H가 아닌 환자를 모두 포함한 전체 환자 군에서도 병용 투여군이 무진행생존율을 36% 개선시켰다"며 "전체 생존율 역시 병용 투약군이 모든 하위그룹에서 임상적으로 의미있는 개선을 나타냈다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=황병우 기자"키트루다가 글로벌 가이드라인에서 1차 표준 치료로 우선 권고되고 있었던 만큼 급여 확대는 임상 현장의 고민과 환자의 부담을 덜어내는데도 도움을 줬다."한국MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 5년의 가까운 재수 끝에 오는 3월부터 비소세포폐암 1차 치료에서부터 건강보험 급여가 적용되면서 임상 현장에서는 중요한 옵션이 생겼다는 평가를 내놓고 있다.투여되는 순서가 예후에 차이를 가져오는 만큼 환자 부담 경감과 예후 개선이라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있다는 것이 전문가들의 평가다.키트루다 급여확대 기념 간담회 모습.한국MSD는 16일 연세세브란스빌딩에서 '키트루다 급여 확대 기념 간담회'를 개최하고 비소세포폐암 1차 치료 급여 적용의 의미를 짚었다.'암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정안'을 보면, 키트루다는 비소세포폐암에 ▲1차 단독요법(고식적 요법) ▲페메트렉시드+플래티눔 1차 병용요법(고식적 요법) ▲파클리탁셀+카르보플라틴 1차 병용요법(고식적요법) 등이 새롭게 급여로 포함됐다. 또 ▲호지킨림프종에 2차 이상 및 3차 인상 단독요법 급여기준도 새로 마련됐다.키트루다의 1차 단독요법의 경우 투여대상은 'PD-L1 발현 양성이면서, EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성'인 비소세포폐암 환자다.이번 급여 확대의 바탕이 된 연구는 KEYNOTE-189, KEYNOTE-407, KEYNOTE-024 연구로 키트루다 1차 치료를 받은 환자는 기존에 표준 치료로 사용되던 항암화학요법 대비 약 2배 더 긴 생존기간을 보인 것으로 조사됐다.당시 복지부는 "교과서, 임상진료지침에서 비소세포폐암, 호지킨 림프종 치료제로 키트루다를 권고하고 있고, 임상시험 결과 무진행 생존기간, 전체 생존기간 연장되는 것으로 확인된다"며 "비소세포폐암과 호지킨 림프종 모두 비용효과성 면에서 수용 가능한 수준"이라고 급여확대 배경을 설명했다.현재 키트루다는 미국 종합암네트워크(NCCN) 등 가이드라인에서 1차 치료를 전이성 비소세포폐암 1차 표준 치료로 권고되고 있다.홍민희 교수이러한 점에서 키트루다의 급여확대는 그간 글로벌 가이드라인에서 1차 표준 치료 권고와 임상현장 간 간극이 있다는 지적이 개선됐다는 점에서 긍정적인 평가를 받고 있다.이날 '비소페소폐암 1차 치료의 임상적 가치와 혜택'을 주제로 발표한 연세암병원 종양내과 폐암센터 홍민희 교수도 글로벌 가이드라인 표준 치료를 부담 없이 시행가능하다는 점을 주목했다.홍 교수는 "오랫동안 키트루다 단독요법이나 병용요법에서 적용하고 싶은 약제였고 대상이 되는 환자에게는 의문의 여지가 없는 최선의 요법"이라며 "키트루다를 1차 치료 약제로 선택할 시 횟수나 기간에 대해 고민이 있었다면 급여진입으로 환자의 부담이 줄었다"고 평가했다.특히, 홍 교수는 키트루다가 사용 순서에 따라 생존기간(OS)에서 차이가 보이는 만큼 1차 치료 진입이 의미가 있다고 언급했다.그는 "항암치료제의 선택 순서가 생존율에 차이가 없다면 의미가 없겠지만 키트루다는 1차 치료와 2차 치료의 예후가 차이를 보인다"며 "면역항암제에 있어서 투여 순서가 중요하다는 생각이다"고 밝혔다.트레이드오프 선택한 키트루다 다음 적응증 진입 과제는?한편, 키트루다의 1차 치료 급여 적용과 관련해 또 다른 이슈는 약가 협상 과정 중 '트레이드-오프(Trade-Off)' 카드가 나왔다는 점이다.이에 따라 3월부터 키트루다의 급여가 1차 치료에까지 확대되는 대신에 MSD의 당뇨병 치료제인 '자누비아 패밀리'의 약가가 인하됐다.한국MSD 케빈 피터스 대표현재 복지부는 키트루다 급여 확대로 인해 추가로 투입되는 보험재정은 약 1762억원으로 예상하고 있지만 약제 청구금액을 일정 비율 환급하는 제도 시행으로 실제 재정소요는 이보다 작을 것으로 보고 있다.다만, 실제 재정소요 감소를 감안하더라도 키트루다에 투입되는 예상 보험재정은 2020년 기준 의약품 청구현황 1위 품목인 리피토의 1103억원과 비교하면 큰 차이를 보이는 상황.이는 면역항암제로 다양한 적응증을 확보해 향후 급여진입을 노릴 예정인 키트루다에게는 부정적인 영향을 미칠 것으로 예측된다.이에 대해 한국MSD 대외협력부 이희승 전무는 "트레이드-오프를 하기 전까지 내부적으로 치열한 고민과 논의가 있었다"며 "새로운 모델을 시도하고 협상의 유연성을 가져오는 것이 중요하다고 생각한다"고  말했다.또 케빈 피터스 한국MSD 대표는 "차후의 협상 과정에서 어떤 모델을 추구할 것인지는 모르겠지만 다양한 모델을 구상하고 있다"며 "새로운 방법을 꾸준히 모색하고 이 과정에서 정부와 회사의 협업의지가 중요하다고 생각한다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자보건당국이 처방 규모만 한 해 1조원에 가까운 기등재 의약품에 대한 '급여 재평가' 목록을 확정했다.2년에 걸쳐 진행되게 되는 이번 급여 재평가의 경우 등재가 오래된 성분과 지난해 논의 과정에서 필요성이 제기된 성분이 주요 대상인 것으로 나타났다.기등재 의약품에 대한 '급여 재평가' 목록이 공개된 가운데 앞으로 이들 약들이 살아남기 위해서는 임상적 근거를 확보해야 한다.보건복지부는 25일 2022년 2차 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용을 골자로 한 '약제 급여 적정성 재평가 추진 상황 및 향후 계획'과 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 부의 안건으로 상정‧의결했다. 이번 급여 재평가 대상은 앞서 진행된 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 사전에 결정한 성분들이 그대로 최종 확정됐다.구체적으로 살펴보면, 2022년 대상 재평가 대상 항목은 ▲간장질환용제 '오로트산카르니틴 등(셀트리온제약 고덱스)' ▲근이완제 '에페리손염산염' ▲위장약 '알긴산나트륨' ▲진경제 '티로프라미드염산염' ▲제산제 '알마게이트' ▲소염효소제 '스트렙토키나제' 등이다.이들 6개 성분으로 전체 급여처방 규모는 3년 평균 약 2300억원 규모로 파악된다.2023년 재평가 항목은 더 광범위하다. 많은 국내사가 판매하고 있는 8개 성분 의약품으로 처방액 규모는 3년 평균 약 6100억원에 달한다. 2년 새 8500억원에 가까운 의약품의 기등재 여부를 다시 따져보게 되는 셈이다.구체적으로 ▲히알루론산 점안액 ▲소화성궤양용제 '레바미피드' ▲인지장애 치료제 '옥시라세탐' ▲순환계용약 '리마프로스트' ▲해열·소염진통제 '록소프로펜' 등이 대상이다. 보건복지부는 향후 2년 간 진행할 급여 재평가 대상을 확정했다.또한 이차적 퇴행성 질환을 적응증으로 갖고 있는 ▲'아세틸-L-카르니틴'과 ▲알레르기 비염약 '에피나스틴' ▲소화기관용약 '레보설피리드' 등의 성분도 2023년 재평가 대상에 포함됐다.복지부가 공개한 14개 성분들이 재평가 이유는 '등재가 오래된 성분'이라는 것이다.다만, 셀트리온제약의 간질환 치료제인 '고덱스'의 경우는 사정이 다르다. 지난해 진행된 급여 재평가 과정에서 평가 필요성이 제기됐다는 데에서 차이점이 존재한다.공교롭게도 지난해 진행된 급여 재평가 과정에는 간염, 간경변, 독성 간질환 등에 처방됐던 실리마린(밀크씨슬 추출물) 성분이 포함돼 '급여 제외' 평가를 받은 바 있다. 그러나 실리마린 성분의 대표품목으로 여겨지는 '레가론'을 보유한 부광약품이 소송을 진행하면서 급여 재평가 최종 결론은 '현재 진행형'이다.즉 고덱스의 경우도 지난해 실리마린 성분의 급여 재평가 논의과정에서 필요성이 제기되면 올해 대상으로 포함된 것으로 예상된다.하지만 벌써부터 고덱스의 급여 재평가 결정을 두고서 의문을 제기하는 목소리도 나오고 있는 실정.보건복지부가 제시한 급여 재평가 대상 약제 선정 기준이다.강남세브란스병원 이현웅 교수(소화기내과)는 "고덱스의 경우 성분 중 피리독신은 알코올성 간질환, 카르니틴은 마이토콘드리아(mitochondria) 손상을 막고 추가적 항산화 작용도 증명한 약물"이라며 "임상 데이터가 부적절하다면 모르겠기만 간 수치를 떨어뜨리고 항산화 효과도 있다는 임상 논문이 존재하는데 이를 삭제하기에는 한계가 있을 것"이라고 전망했다.그는 "임상과 의학적 논문을 통해 증명된 약물이라면 향후 급여 축소나 삭제 과정에서 결코 쉬어보이는 작업이라고 여겨지진 않는다"고 예상했다.따라서 일단 복지부는 평가기준 및 방식에 따라 임상적 유용성을 우선 평가하되, 필요시 비용효과성, 사회적 요구도 등을 고려해 종합적인 검토를 하겠다는 입장이다.당장 올해 재평가 대상의 경우 3월 관련 제약사의 자료제출을 시작으로 평가를 진행, 올해 말까지 제약사 이의신청까지 받아 급여 유지 여부를 결정할 예정이다.복지부 측은 "청구금액 및 제외국 등재 등 선정기준 충족하는 성분 중 정책적·사회적 요구 및 기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우를 종합적으로 고려해 선정했다"며 "이해관계자의 수용성 및 타당성 제고를 위해 연차별로 평가하며, 예측가능성 제고를 위해 2년 재평가 대상 약제를 사전 공개하기로 했다"고 밝혔다.키트루다 1차 폐암 급여…1800억원 재정 추가 투입아울러 한국MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 3월부터 비소세포폐암 1차 치료에서부터 건강보험 급여로 적용된다.급여가 확대되는 만큼 현재 약가 대비 25.6% 인하되는 가운데 복지부는 약 1800억원의 가까운 보험재정이 투가 투입될 것으로 예상했다.개정안을 보면, 키트루다의 경우 비소세포폐암에 ▲1차 단독요법(고식적 요법) ▲페메트렉시드+플래티눔 1차 병용요법(고식적 요법) ▲파클리탁셀+카르보플라틴 1차 병용요법(고식적요법) 등이 새롭게 급여로 포함된다. 또 ▲호지킨림프종에 2차 이상 및 3차 인상 단독요법 급여기준도 새로 마련된다.MSD 키트루다 제품사진키트루다의 1차 단독요법의 경우 투여대상은 'PD-L1 발현 양성이면서, EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성'인 비소세포폐암 환자다. 복지부는 키트루다 급여 확대로 인해 추가로 투입되는 보험재정은 약 1762억원으로 예상하는 한편, 약제 청구금액을 일정 비율 환급하는 제도 시행으로 실제 재정소요는 이보다 작을 것으로 예상했다.하지만 복지부는 급여 확대로 환자의 활용 폭이 커지는 만큼 현재 약가(283만 3278원/주)보다 25.6% 인하된 210만 7642원(주)으로 조정하기로 했다.복지부 측은 "교과서, 임상진료지침에서 비소세포폐암, 호지킨 림프종 치료제로 키트루다를 권고하고 있고, 임상시험 결과 무진행 생존기간, 전체 생존기간 연장되는 것으로 확인된다"며 "비소세포폐암과 호지킨 림프종 모두 비용효과성 면에서 수용 가능한 수준"이라고 급여확대 배경을 설명했다.백혈병 치료제 '조스파타' 급여 적용급성골수성백혈병 치료제인 한국아스텔라스제약의 조스파타(길테리티닙)도 3월부터 건강보험에 적용된다. 투여단계는 2차 이상으로 '기존 치료에 불응성이거나 재발된 FLT3 변이 양성 급성골수성백혈병' 환자가 급여 투여대상이다. 복지부는 외국 약가와 재정영향 등을 고려해 약가를 21만 4100원(정)으로 결정했다. 이에 따른 예상 청구액은 한 해 52억원으로 평가된다.아스텔라스 조스파타 제품사진이 과정에서 대한혈액학회 등은 조스파타를 두고 '경구제로 투약 편의성이 증대됐으며, 해당 질환의 새로운 치료 대안이 될 수 있다'는 의견을 제시한 것으로 나타났다.아울러 한국노바티스의 위장관‧췌장 신경내분비암 치료 주사제인 '루타테라(루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드)'도 급여 적용 대상에 포함했다. 결정된 약가는 병당 2210만 4660원으로 예상청구액은 115억원으로 평가된다.루타테라의 경우 2019년 11월 식약처가 미허가 긴급도입의약품으로 인정, 현재 한국희귀·필수의약품센터에서 요양급여를 신청해 보험급여 적용 중인 상황에서 제약사가 정식 급여를 신청해 재결정하는 방식으로 진행되는 것이다. 마지막으로 복지부는 골관절염 치료제로 레시노원주 등 5품목(디비닐설폰으로 가교 결합된 히알루론산나트륨겔과 히알루론산나트륨액 혼합겔)도 급여로 전환하기로 했다.관련 제약사는 유영제약, 대원제약, 광동제약, 제일약품, 경동제약 등으로 이들이 신청한 약가는 4만 1800원 수준이다. 복지부는 이번 급여 결정으로 한 해 90억원의 보험재정 투입을 예상했다.복지부는 "대체약제 대비 임상적 유용성은 유사하나, 대체약제 가중평균가의 90%(4만 7780원/관) 이하로 급여적정성이 있다"고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 5년의 가까운 재수 끝에 오는 3월부터 비소세포폐암 1차 치료에서부터 건강보험 급여로 적용될 전망이다.건강보험 최종 결정기구에 의결이 남아 있지만 건강보험심사평가원이 관련 급여기준 의견수렴에 돌입하면서 기정사실화로 여겨진다.한국MSD 키트루다 제품사진.21일 제약업계에 따르면, 최근 심평원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공개하고 오는 24일까지 의견수렴을 진행 중이다. 보건복지부 산하 건강보험정책심의위원회 의결과 함께 추가로 해당 개정안은 이견이 없는 경우 3월 1일부터 시행된다.그동안 보험당국과 제약사 측은 키트루다의 폐암 1차 급여확대를 두고서 5년에 가까운 논의를 벌이면서 최근 국민건강보험공단과 약가협상 과정을 마친 것으로 전해진다.이에 따라 마련된 개정안을 보면, 키트루다의 경우 비소세포폐암에 ▲1차 단독요법(고식적 요법) ▲페메트렉시드+플래티눔 1차 병용요법(고식적 요법) ▲파클리탁셀+카르보플라틴 1차 병용요법(고식적요법) 등이 새롭게 급여로 포함된다.또 ▲호지킨림프종에 2차 이상 및 3차 인상 단독요법 급여기준도 새로 마련된다. 이 가운데 키트루다의 1차 단독요법의 경우 투여대상은 'PD-L1 발현 양성이면서, EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성'인 비소세포폐암 환자다. 심평원 측은 "교과서·가이드라인 ·임상논문 등을 검토한 결과, 교과서에 해당 요법은 비소세포폐암 1차 요법으로 언급된다"며 "급여인정기간은 임상시험에서 신청요법을 최대 2년(35회)간 투여한 점에 근거로 했다"고 설명했다.이어 "급여되는 다른 면역관문억제제 급여기준과 동일하게 치료시작일로부터 1년까지 하되, 1년 내에 최적의 투여기간에 대한 임상결과 미발표 시 자동 연장하여 최대 2년으로 한다"고 밝혔다.아울러 심평원은 개정안을 통해 한국아스텔라스제약의 급성골수성백혈병치료제 조스파타정의 급여기준을 신설했다. 동시에 한국아스트라제네카의 린파자는 캡슐을 정제로 전환했을 때도 급여를 인정받을 수 있도록 지침을 개선했다.심평원 측은 "린피자는 생산·수입·공급중단이 예정됨에 따라 정제 전환에 대해 검토한 결과,캡슐 및 정 두 약제 간 큰 차이가 없다는 전문가 의견 등을 반영했다"며 "진료의사의 판단에 따라 린파자 캡슐에서 린파자정으로 전환해 투여하는 것을 급여 인정하기로 했다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자새해부터 일부 폐암 환자에게 반가운 소식이 날아들었습니다. 면역항암제 키트루다를 1차 치료에도 쓸 수 있도록 급여가 확대됐다는 소식인데요.건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 지난 13일 올해 처음으로 열린 회의에서 이 같은 결정을 내렸습니다. 앞으로 폐암 환자에게 키트루다를 1차 치료제 쓸 수 있게 됐다는 뜻입니다.확대된 키트루다 급여기준은 ▲PD-L1 발현 양성이면서 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성 비소세포폐암 1차 치료(단독요법) ▲EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료(페메트렉시드·플라티눔 병용) ▲전이성 편평 비소세포폐암 1차 치료(파클리탁셀·카르보플라틴 병용) ▲호지킨림프종 불응성 2차 이상 ▲재발성 4차 이상요법 등 5건이네요.비소세포폐암 환자에 1차 치료제로 급여가 확대된 키트루다더 반가운 소식은 약평위의 결정이 신포괄수가제에도 영향을 미칠 예정이라는 것입니다.신포괄수가제 2군 항암제 전액 비포괄 전환 문제는 지난해 하반기 떠들썩했었던 사건이었죠. 정부가 올해부터 적용할 신포괄수가제 개편안이 공유되면서 논란이 불거졌습니다.개편안에 따르면 2군 항암제는 '전액 비포괄'로 바뀝니다. 2군 항암제 중심에 키트루다가 있었죠. 비소세포폐암 치료 과정에서 다른 치료방법을 한 번 사용한 이후 2차 치료제로 키트루다를 사용할 때만 급여를 받을 수 있다는 얘깁니다.보건복지부는 신포괄수가제 하에서 일찌감치 2군 항암제는 '전액 비포괄'로 한다는 방침을 세웠지만 시범사업 지침에서 '비포괄 급여기준은 행위별수가제 급여기준을 적용한다'는 내용을 명시하지 않는 실수를 했습니다. 그리고 의료기관은 정책의 허점을 파고들어 신포괄수가제를 환자 유치에 활용했습니다. 암 환자 사이에서는 해당 항암제 치료를 보다 저렴하게 치료받을 수 있는 병원 리스트가 공유되기도 했습니다. 이를 인지한 정부는 신포괄수가제 적용 약제의 포괄과 비포괄 범위와 의미를 보다 명확하게 규정하기로 한 거죠.그러다 보니 작년까지는 키트루다 치료를 받으면서도 전체 약 값의 5%, 30만원 정도만 냈으면 됐는데 올해부터는 600만원에 달하는 전액을 환자가 고스란히 내야하는 상황이 벌어지게 됐습니다. 환자들은 분노했고, 국회에서도 질타가 이어졌습니다.그러자 정부는 기존에 치료 받던 환자들에게 불이익은 없을 것이라고 약속했습니다. 다만 새해부터 새롭게 신포괄수가제에 진입하는 암 환자들은 2군 항암제 약 값의 5% 혜택은 볼 수 없도록 했습니다.하지만 키트루다 만큼은 이 걱정에서 자유로워졌습니다. 약평위의 급여 확대 결정으로 키트루다는 2군 항암제 목록에서 빠지게 됐기 때문입니다. 이 말은 곧 새롭게 신포괄수가제에 들어가는 폐암 환자라도 키트루다 약 값의 5%만 내면 된다는 소리입니다. 물론, 이번에 급여확대가 된 범위인 '비소세포폐암' 환자군에 한해서입니다.키트루다 급여 확대는 4년 만에 이뤄졌습니다. MSD는 2017년 9월 폐암 1차 치료에 대한 급여 확대를 신청했는데요, 임상적 유용성은 인정받았지만 비싼 약값 이 급여 확대의 발목을 잡으면서 4년이 넘는 시간이 훌쩍 흘러버린 것이죠.한국환자단체연합회 등은 키트루다 급여 확대를 촉구했다.환자들은 끊임없이 급여 확대를 요구했지만 정부는 오랜 시간 묵묵부답이었습니다. 그런데 돌연 급여 확대가 결정되면서 신포괄수가제 개편 적용 시점과 맞아떨어지는 상황이 발생했습니다. 그러자 외부에서는 정무적인 판단이 작용한 것이 아닌가 하는 의혹의 시선이 나왔습니다.심평원 관계자는 충분히 가질 수 있는 시선이라고 인정하며 어쩌다 보니 절묘하게 시기가 맞아떨어진 것이라고 선을 그었습니다. 실제 정부는 키트루다 급여 확대를 지난해 연말까지는 마무리 짓는다는 계획을 갖고 있었습니다. 정부와 제약사의 재정분담에 대한 사전 막판 협상으로 해를 넘기게 된 것일 뿐이죠.환자단체에서는 키트루다 급여 확대에 대해 오히려 '대선'을 염두에 둔 결정이 아니냐는 시선도 보냈습니다. 문재인 대통령은 취임 초기 "병원비 걱정 없는 든든한 나라를 만들겠다"라며 건강보험 보장률을 70%까지 올리겠다고 공언했습니다.정부 발표에 따르면 2020년 건강보험 보장률은 65.3% 수준. 정권 말기 문재인 케어 실패론이 나오고 있는 상황에서 보장률을 끌어올리기 위해 급여 확대 결단도 나왔다는 분석입니다.환자단체는 신포괄수가제에서 2군 항암제의 '비포괄' 분류로 빚어졌던 사태가 앞으로도 계속 나올 수 있다고 보고 있습니다. 이에 신포괄수가제의 2군 항암제 리스트를 파악해 제약사, 정부를 상대로 급여확대의 필요성을 주장할 예정입니다.한국환자단체연합회 안기종 대표는 "신포괄수가제 2군 항암제 등의 전액 비포괄 전환 문제는 정부가 실수하고, 이를 의료기관이 이용했으며 피해는 환자들만 보게 된 것"이라며 "신포괄수가제 2군 항암제 문제는 앞으로도 계속 관심을 갖고 급여 확대 등에 대해서 목소리를 낼 것"이라고 말했습니다.

메디칼타임즈=문성호 기자 '키트루다'(펨브롤리주맙)와 '티쎈트릭'(아테졸리주맙)이 나란히 폐암 1차 치료제로서의 급여 확대 필요성을 인정받았다. 4년 간의 재수 끝에 급여 확대의 첫 문턱을 넘은 셈이다. 다만, 키트루다는 형평성 차원에서 재정분담안을 재수정해야 한다는 '단서'가 붙었다. 한국 MSD의 키트루다와 한국로슈의 티쎈트릭이 나란히 폐암 1차 치료제 급여확대 필요성을 인정받았다. 15일 제약업계와 의료계에 따르면, 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(이하 암질심)는 코로나 확산사태로 인해 영상 회의 형태로 14일 2021년도 5차 회의를 진행했다. 이날 암질심 회의에서 주목을 끈 것은 한국MSD 키트루다와 한국로슈 티쎈트릭의 폐암 1차 요법 급여 확대 건이었다. 앞서 한국MSD의 키트루다의 경우 지난 5월 4차 암질심 회의에 5건의 급여 확대안이 상정돼 이 중 2건만 통과된 바 있다. 요로상피암 2차 요법과 호지킨림프종 불응성 2차 이상 및 재발성 4차 이상 요법에 대한 급여 필요성은 인정한 것. 반면, 제약사 측에서 강력하게 원한 폐암 1차 요법 3건은 보류시켰다. ▲PD-L1 발현 양성이면서 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성 비소세포폐암 1차 치료(단독요법) ▲EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료(페메트렉시드·플라티눔 병용) ▲전이성 편평 비소세포폐암 1차 치료(파클리탁셀·카르보플라틴 병용) 등이 그것이다. 경쟁 약물인 한국로슈의 티쎈트릭을 함께 상정해 동일 선상에서 급여 확대를 논의하겠다는 암질심의 계획이 그 배경이었다. 따라서 이날 열린 암질심에서는 키트루다와 티쎈트릭을 동일선상에서 논의한 뒤 1차 단독과 병용 요법 급여확대 필요성을 인정했다. 폐암 1차 치료에서의 경쟁 약제 두개를 동시에 급여 필요성을 인정하며 처방시장에서 경쟁을 유도하겠다는 의도로 해석된다. 두 가지 중 어느 하나 약제가 독점적인 시장을 누리게 하지 않겠다는 배경도 존재한다. 다만, 암질심은 MSD에 제출한 재정분담안의 수정 재출을 필요하다는 '단서'를 달았다. 형평성 차원에서 티쎈트릭이 제시한 재정 분담안과 동일한 수준을 요구한 것이다. 익명을 요구한 암질심 위원은 "앞으로 심평원 약제급여평가위원회, 국민건강보험공단과의 약가협상을 진행해야 한다"며 "당초 키트루다는 제약사 측에 최초 요구했던 재정 분담안이 존재한다. 급여필요성은 인정했지만 제약사 측이 제시한 수정된 재정 분담안도 당초 요구했던 안을 충족하지 못했다"고 귀띔했다. 그는 "따라서 제약사 측에 다시 수정 요청하는 것을 단서로 달고 통과시켰다"며 "티쎈트릭의 과거 초기 치료 3주기 재정 분담안을 충족하지는 못하더라도 그에 준하는 방안을 제시하라는 뜻"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 글로벌 제약사의 신약들이 나란히 폐암 1차 치료제로서의 급여 확대 도전에 나서 주목된다. 그 주인공은 '키트루다'(펨브롤리주맙)와 '티쎈트릭'(아테졸리주맙). 한국 MSD의 키트루다와 한국로슈의 티쎈트릭이 나란히 폐암 1차 치료제 급여확대에 도전한다. 10일 제약업계와 의료계에 따르면, 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(이하 암질심)는 오는 14일 예정인 2021년도 5차 회의에서 두 약물의 급여 확대 방안을 논의할 예정인 것으로 나타났다. 앞서 한국MSD의 키트루다의 경우 지난 5월 4차 암질심 회의에 5건의 급여 확대안이 상정돼 이 중 2건이 통과된 바 있다. 요로상피암 2차 요법과 호지킨림프종 불응성 2차 이상 및 재발성 4차 이상 요법에 대한 급여 필요성은 인정한 것. 반면, 제약사 측에서 강력하게 원한 폐암 1차 요법 3건은 보류시켰다. ▲PD-L1 발현 양성이면서 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성 비소세포폐암 1차 치료(단독요법) ▲EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료(페메트렉시드·플라티눔 병용) ▲전이성 편평 비소세포폐암 1차 치료(파클리탁셀·카르보플라틴 병용) 등이 그것이다. 결국 건보 재정이 많이 투입되는 1차 치료제로의 급여 확대건은 모두 보류시켰다는 점에서 MSD가 제시한 재정 분담안을 인정하지 않은 것 아니냐는 해석이 가능한 부분이다. 이를 두고 암질심은 14일 개최 예정인 5차 회의에서 경쟁약물인 한국로슈의 티쎈트릭을 함께 상정해 동일 선상에서 급여 확대를 논의할 예정이다. 암질심 고위 관계자에 따르면 사실 암질심은 키트루다가 전 차수 회의에 상정된 것과 무관하게 애초부터 이번 차수에 티쎈트릭과 함께 논의하기로 계획했던 것으로 전해졌다. 이와 관련해 한국로슈는 지난 4월 국내 적응증을 획득한 직후 '티쎈트릭(아테졸리주맙)' 비소세포폐암 1차 단독 요법을 급여 신청 한 것으로 전해진다. 이 같은 사실이 알려지면서 제약업계는 물론이거니와 의료계까지 이를 관심 있게 지켜보고 있는 상황. 덩달아 복지부도 키트루다가 4년 가까이 1차 요법 확대에 발이 묶인 것을 답답해 하고 있던 만큼 조심스럽게 7월 암질심에서 논의할 것을 시사하기도 했다. 취재 결과, 암질임 위원들은 과거 티쎈트릭이 받아들였던 '초기 치료 3주기 재정분담안'이 결국 급여 확대의 잣대가 될 것이라고 생각하고 있다. 보건당국은 초기 치료 3주기 환급이 약가 인하의 25~30% 효과에 준하다고 평가하고 있는 상황. 만약 이것이 아니라면 이에 상응하는 또 다른 분담안을 제약사가 제시하지 않는 한 급여 확대는 불가능하다는 점을 못 박은 셈이다. 익명을 요구한 대학병원 소속 암질심 위원은 "로슈가 받아들였던 초기 치료 3주기 재정분담안을 분석한 결과 건강보험 재정 관점에서는 엄청난 효과를 발휘했다"며 "임상시험을 바탕으로 9주기 중 3주기를 제약사가 분담하는 방안으로 적용한 결과 실제로 비용절감 효과가 크다"고 설명했다. 그는 "더구나 리얼월드데이터는 임상 시험에 준하는 약물의 효능․효과가 나오기 어렵다. 임상시험처럼 9주기가 아닌 7주기 밖에 효능을 발휘하는 약물에 3주기를 제약사가 부담하는 되는 것"이라며 "선발주자가 상당한 손해를 감수하면서 급여에 들어왔다는 점에서 후발주자는 당연히 이에 상응하는 방안을 내놔야 한다"고 강조했다. 즉 한국로슈가 상당한 재정부담을 안고 이미 급여 확대의 선례를 남긴 만큼 형평성 차원에서 같은 관점으로 바라보겠다는 뜻이다. 더불어 키트루다와 티쎈트릭 모두 1차 단독 요법과 별개로 '병용요법'의 통과 여부도 또 다른 관심거리다. 티센트릭의 경우 병용요법에 있어서 아바스틴(베바시주맙)의 존재 때문이다. 이와 관련해 로슈의 블록버스터 약물인 아바스틴의 특허 만료의 영향도 작용한다. 이를 알고 있는 암질심도 폐암 1차 병용요법에서 키트루다와 티쎈트릭 중 '재정절감' 효과가 어떤 것이 더 뛰어날지에 대해서 관심 있게 지켜볼 예정. 암질심 위원은 "병용요법의 경우 티쎈트릭이 아무리 가격을 낮춘다고 할지라도 아바스틴이 존재한다. 키트루다의 병용요법과는 사실 매치하기가 어렵다"며 "결국 볼 때 두 병용요법 중 어느 것이 다 보험재정이 기여할 수 있을까를 따질 수밖에 없을 것"이라고 귀띔했다.

메디칼타임즈=손의식 기자 애브비는 신약후보물질 '벨리파립(veliparib)'과 항암화학요법의 병용치료 시 비소세포성 폐암(NSCLC) 환자의 생존율이 개선됐다는 2상시험 중간 결과를 14일 발표했다. 애브비에 따르면 무작위, 이중맹검 방식의 2상연구는 2개의 항암화학치료제인 '카르보플라틴(carboplatin)'과 '파클리탁셀(paclitaxel)' 병용투여 시의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 설계됐다. 벨리파립 투여군에 배정된 환자 중 편평상피 세포암 병력이 있는 하위집단에서 무진행 생존이 4.1개월(HR=0.50; P-value=0.06) 대비 6.1개월인 것으로 나타났으며, 전체생존은 8.4개월(HR= 0.71; P-value=0.22) 대비 10.3개월로 나타났다. 무진행 생존의 중앙값은 4.2개월에서 5.8개월로 개선됐으며, 전체 생존의 중앙값은 9.1개월에서 11.7개월로 개선됐다. 벨리파립 투여군에서 빈번하게 나타난 유해사례는 탈모(39%), 빈혈(31%), 호중구 감소(36%), 오심(28%), 말초신경병증(24%) 등의 순이었으며 3등급 및 4등급 유해사례로는 호중구 감소(23%)와 빈혈(10%)이 포함됐다. 중간 결과, 이전에 치료경험이 없는, 전이됐거나 진행된 비소세포성 폐암(NSCLC) 환자의 무진행 생존율(PFS)이 35%(P값=0.14) 개선됐으며, 전체생존율(OS)도 30%(P값=0.21) 개선됐다. 에모리대학교(Emory University) 종양학과 수레쉬 S. 라말린감(Suresh S. Ramalingam) 과장 겸 의학박사는 "편평상피 세포암 환자를 위한 새로운 치료법 개발이 시급히 필요하다"며 "이번 데이터는 조직학적으로 편평상피 세포암 이력이 있는 비소세포성 폐암 환자가 벨리파립에 어떤 반응을 보였는지 보여준다. 편피상피 세포폐암에서 벨리파립과 항암화학요법의 병용 치료효과는 추가적인 연구 가치가 있다"고 강조했다. 애브비 종양학 임상개발 부사장 개리 고든 박사는 "예비시험에서 벨리파립은 항암화학요법과 병행 시 효과를 발휘해 세포예정사를 유도하고 암세포의 복제력을 억제할 가능성이 있는 것으로 나타났다"며 "이 무작위 연구의 예비데이터는 벨리파립이 플래티늄 기반의 항암화학요법 치료를 받는 환자의 무진행 생존율을 높일 수 있음을 시사한다. 이는 편평상피 비소세포성 폐암을 포함한 치료가 어려운 종양의 표적치료를 발견 및 개발에 대한 애브비의 헌신을 보여주는 사례"라고 말했다. 한편, 애브비는 2상연구 결과를 확정하기 위해 올해 초 편평상피 비소세포성 폐암 환자에게 벨리파립이 미치는 영향을 평가하는 3상연구를 시작했다.